- Bedeutsamer Fortschritt mit Remimazolam mit Marktzulassungen in den wichtigen Märkten USA, Japan und China

- Erfolgreiche Markteinführung von Anerem^(R) (Remimazolam) durch Lizenznehmer Mundipharma in Japan

- Abschluss der Patientenrekrutierung in der EU-Phase-III-Studie

- Remimazolam-Lizenzrechte in Südostasien an Hana Pharm vergeben

- "Compassionate-Use" für Remimazolam in Belgien und in italienischem Krankenhaus genehmigt

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 12,4 Mio. zum 30. Juni 2020

- Telefonkonferenz (Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ (13 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT)

Aachen, 12. August 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2020 bekannt.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Mit der Zulassung von Remimazolam in drei bedeutenden Märkten - USA, Japan und China - haben wir einen entscheidenden Zeitpunkt in der Geschichte PAIONs erreicht: Unser Produkt wird in den Markt eingeführt und beginnt erste Umsatzerlöse zu generieren, von denen PAION abhängig von der Region mit Umsatzbeteiligungen von bis zu 25 % profitieren wird. Auch in unserem Heimatmarkt Europa kommen wir gut voran. Trotz der Coronavirus-Pandemie konnten wir die Patientenrekrutierung der europäischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie abschließen und arbeiten derzeit an der Auswertung der Daten. Bei planmäßigem Verlauf erwarten wir, dass wir dafür nächstes Jahr eine Erweiterung des derzeit in Prüfung befindlichen EU-Zulassungsantrags für die Kurzsedierung einreichen können. Wir freuen uns darauf, in den kommenden Monaten über unsere eigenen Fortschritte und Pläne sowie die unserer Partner zu berichten."

Update und Ausblick zu Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für Remimazolam

USA

In den USA hat die FDA (U.S. Food & Drug Administration; US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) im Juli 2020 die Marktzulassung für BYFAVO^TM (Remimazolam) in der Kurzsedierung erteilt.

Im Januar 2020 wurden die US-Rechte für BYFAVO^TM von Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) an Acacia Pharma (Acacia) unterlizenziert. Im Juli 2020 haben PAION, Cosmo und Acacia nach erfolgter Marktzulassung für BYFAVO^TM vereinbart, die im Jahr 2016 zwischen Cosmo und PAION unterzeichnete Lizenzvereinbarung für BYFAVO^TM an Acacia zu übertragen. Die Bedingungen der Lizenzvereinbarung bleiben unverändert, bestehen jetzt jedoch zwischen PAION und Acacia, wobei Cosmo nicht länger Vertragspartei der Vereinbarung ist.

Acacia plant den Vermarktungsstart von BYFAVO^TM in den USA im zweiten Halbjahr 2020. Voraussetzung dafür ist, dass BYFAVO^TM bis dahin von der Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) im Rahmen des sog. Controlled Substances Act klassifiziert wurde. Die Arzneimittelklassifikationen ordnen Arzneimittel in Gruppen ein, die auf dem Risiko von Missbrauch beruhen. Midazolam z. B. ist in Gruppe IV eingeordnet. Arzneimittel mit dieser Klassifizierung besitzen ein geringeres Missbrauchspotential als Substanzen aus der Gruppe III. PAION erwartet, für Remimazolam die gleiche Klassifizierung wie Midazolam zu erhalten.

EU

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie an.

Kurzsedierung: PAION hat im November 2019 einen europäischen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) eingereicht. Eine Entscheidung zur Marktzulassung wird aktuell frühestens Anfang 2021 erwartet.

Allgemeinanästhesie: PAION führt derzeit die Datenauswertung der klinischen Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durch. Ursprünglich war geplant, dass an der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten teilnehmen. Im April 2020 wurde aufgrund der Coronavirus-Pandemie die Patientenrekrutierung bei einem Stand von 424 Patienten mit Zustimmung des Data Monitoring Committee der Studie abgeschlossen. Die wesentlichen Ergebnisse der Studie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet. Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie, sobald der Zulassungsantrag für die Kurzsedierung genehmigt ist. Der Prüfungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.

Kommerzialisierungspläne: PAION führt weiterhin Aktivitäten zur Marktvorbereitung durch. Der Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur in Europa hängt davon ab, ob PAION das Portfolio um zusätzliche Produkte erweitern kann. Alternativ zum Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur verfolgt PAION daher auch die Option, Remimazolam für Europa auszulizenzieren.

Compassionate Use:

Das Krankenhauses San Raffaele in Mailand (Italien), eines der klinischen Zentren der Phase-III-Studie für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie, hatte PAION kontaktiert, ob aufgrund eines durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam Remimazolam für die Sedierung von fünf COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (ICU) zur Verfügung gestellt werden könne. Die Genehmigung für den "Compassionate Use" (Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an Patienten) wurde im Juni 2020 vom lokalen Ethik-Komitee für diese Patienten erteilt und PAION hat die Substanz kostenlos zur Verfügung gestellt. Mit aktuell deutlich weniger COVID-19-Patienten auf der Intensivstation ist eine Ausweitung auf weitere Patienten derzeit nicht geplant.

Im August 2020 hat die belgische Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) die Genehmigung für den Compassionate Use von Remimazolam in Belgien erteilt. Im Rahmen des Programms kann Remimazolam für die Sedierung von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation und als Ersatz für den derzeitigen Standard in der Allgemeinanästhesie eingesetzt werden, an dem aktuell aufgrund der Coronavirus-Pandemie Mangel besteht. Die Anwendung ist auf Ärzte beschränkt, die Erfahrung mit Remimazolam haben. PAION war von der belgischen Regulierungsbehörde kontaktiert worden, um zu klären, ob Remimazolam aufgrund des derzeitigen durch die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam landesweit zur Verfügung gestellt werden könnte. PAION wird Anfragen von Krankenhäusern so schnell und so weit wie möglich erfüllen und die Substanz zunächst kostenlos zur Verfügung stellen.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten

In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma die Zulassung für Anerem^(R) (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2020 erhalten und Mitte 2020 mit ersten kommerziellen Produktverkäufen erfolgreich mit der Vermarktung von Anerem^(R) begonnen.

In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell die Marktzulassung für Ruima^(R) (Remimazolam) in der Kurzsedierung von der chinesischen Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration; NMPA) im Juli 2020 erhalten und kürzlich mit der Vermarktung begonnen. Ebenfalls im Juli 2020 hat Yichang Humanwell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in China gestartet. Die Phase-III-Studie ist eine multizentrische, einfach-blinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bei der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie im Rahmen einer geplanten Operation bei 516 Chirurgiepatienten zu untersuchen.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm im Dezember 2019 den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht. Eine Marktzulassung wird 2020 erwartet. Im Januar 2020 haben PAION und Hana Pharm ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um Südostasien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Singapur, Thailand, Vietnam) erweitert. Hana Pharm ist für die dortige Entwicklung und den Marktzulassungsprozess verantwortlich.


In Russland hat der Lizenznehmer R-Pharm im November 2018 den erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm bereitet aktuell erste Marktzulassungsanträge für die Lizenzgebiete vor.

Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Lizenznehmer Pharmascience den US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam verwenden wird.

Supply-Chain-Aktivitäten

PAION arbeitet am Aufbau der Supply Chain, um die regelmäßige Bereitstellung von Remimazolam als Produkt für die Lizenznehmer sowie PAIONs potentielle eigene Vermarktung gewährleisten zu können. Die Aktivitäten umfassen den Aufbau und die Etablierung der Strukturen und Prozesse sowie die Erlangung sämtlicher pharmazeutischer Erlaubnisse.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage


Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten Halbjahr 2020 auf TEUR 3.520 (Vorjahreszeitraum: TEUR 7.500) und resultierten vornehmlich aus Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Marktzulassung von Remimazolam in Japan und der im Januar 2020 mit dem Lizenznehmer Hana Pharm abgeschlossenen Erweiterung des Lizenzgebiets für Remimazolam um sechs zusätzliche Länder in Südostasien.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2020 beliefen sich auf TEUR 6.399 (Vorjahreszeitraum: TEUR 6.173) und betreffen überwiegend die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, für die aktuell die Datenauswertung erfolgt.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode im ersten Halbjahr 2020 um TEUR 1.289 auf TEUR 3.610. Dabei sind die Verwaltungsaufwendungen um TEUR 105 auf TEUR 1.685 zurückgegangen, während die Vertriebsaufwendungen um TEUR 1.394 auf TEUR 1.925 angestiegen sind. Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen steht dabei insbesondere im Zusammenhang mit präkommerziellen Aktivitäten und dem Aufbau der Supply Chain für Remimazolam.

Die Steuern vom Einkommen und vom Ertrag im ersten Halbjahr 2020 beliefen sich auf TEUR 740 (Vorjahreszeitraum: TEUR 1.166) und betreffen die steuerliche Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang im Vergleich zur Vorjahresperiode trotz leicht gestiegener Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen ist vornehmlich auf eine Begrenzung der Förderung in Abhängigkeit vom Periodenergebnis der PAION UK Ltd zurückzuführen.

Der Periodenfehlbetrag im ersten Halbjahr 2020 belief sich auf TEUR 6.052 gegenüber einem Periodenüberschuss von TEUR 586 im Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Rückgang des Periodenergebnisses um TEUR 6.638 gegenüber dem ersten Halbjahr 2019, der vornehmlich aus niedrigeren Umsatzerlösen und höheren Aufwendungen für Vertrieb im Vergleich zum Vorjahreszeitraum resultiert.

Der Finanzmittelbestand hat sich im Vergleich zum 31. Dezember 2019 um TEUR 6.373 auf TEUR 12.414 zum Ende der aktuellen Berichtsperiode verringert.

Der Rückgang des Eigenkapitals um TEUR 2.999 im Vergleich zum 31. Dezember 2019 resultiert im Wesentlichen einerseits aus dem Periodenfehlbetrag sowie andererseits der Ausgabe von insgesamt 1.530.327 neuen Aktien. Davon entfallen 1.525.327 neue Aktien auf die Wandlung eines Teils der im Vorjahr ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen. Die Eigenkapitalquote beträgt zum 30. Juni 2020 56,3 % (31. Dezember 2019: 59,1 %).

Risiko- und Chancenbericht

Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2019 ausführlich dargestellt. Das Gesamtbild der Chancen und Risiken hat sich im ersten Halbjahr 2020 nicht wesentlich verändert.

Prognose 2020


PAIONs Schwerpunkte für den Rest des Jahres 2020 liegen auf der Auswertung der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa, Zulassungsverfahren in Europa und anderen Regionen, dem Aufbau der Supply Chain und der kommerziellen Herstellung von Remimazolam sowie der Marktvorbereitung und dem Vermarktungsstart von Remimazolam in unterschiedlichen Territorien.

Finanzausblick

PAION erwartet im Jahr 2020 ca. EUR 20 Mio. Umsatzerlöse, davon EUR 15 Mio. von Cosmo durch die Zulassung von Remimazolam in den USA. Weitere Umsatzerlöse betreffen die Zulassungen von Remimazolam in Japan und China, die im Januar 2020 mit Hana Pharm vereinbarte Erweiterung des Lizenzgebiets um sechs zusätzliche Länder in Südostasien sowie eine Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit einer möglichen Marktzulassung in Südkorea. Lizenzgebühren aus der Vermarktung von Remimazolam in den USA, Japan und China werden 2020 in geringer Höhe von insgesamt unter EUR 1 Mio. erwartet.

Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden abhängig vom Fortschritt der Entwicklung zwischen ca. EUR 10 Mio. und ca. EUR 12 Mio. betragen. Die Verwaltungs- und Vertriebsaufwendungen werden sich auf ca. EUR 7 Mio. bis ca. EUR 9 Mio. belaufen, abhängig vom Fortschritt des Aufbaus der Supply Chain und dem Ausmaß der präkommerziellen Aktivitäten. Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund der steuerlichen Förderung durch die britischen Finanzbehörden werden in Höhe von ca. EUR 1 Mio. bis ca. EUR 1,5 Mio. erwartet. Die zuvor erwartete Höhe von bis zu ca. EUR 0,5 Mio. basierte insbesondere auf einer bereits beschlossenen Veränderung der Berechnungs- und Begrenzungsregelungen, deren Inkrafttreten jedoch in der Berichtsperiode kurzfristig um ein Jahr verschoben wurde. Es wird ein Jahresergebnis zwischen ca. EUR 0,5 Mio. und ca. EUR 4 Mio. für 2020 erwartet.

Wesentliche Annahme für den Ausblick ist, dass die Aktivitäten von PAION und der Lizenznehmer wie erwartet fortschreiten. Verzögerungen würden zu einer Verschiebung insbesondere wesentlicher Kostenblöcke und/oder teilweise von Umsatzerlösen ins Jahr 2021 oder darüber hinaus führen. Ferner liegt den Planungen der derzeitige Stand der Gespräche mit den Zulassungsbehörden zugrunde. Durch zusätzliche unerwartete Anforderungen der Zulassungsbehörden könnten höhere Kosten als geplant anfallen und sich regulatorische Entscheidungen und darauf basierende Umsatzerlöse verzögern. Auch mögliche Effekte der Coronavirus-Pandemie auf unsere Geschäftstätigkeit und die unserer Partner könnten zu Verzögerungen und Verschiebungen von Umsatzerlösen und/oder Kosten führen, auch wenn aktuell kein wesentlicher Einfluss der Pandemie auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION-Gruppe erwartet wird.

Der Kassenbestand sichert unter Berücksichtigung der aktuellen Planung eine Liquiditätsreichweite bis mindestens ins zweite Halbjahr 2021.

Zusätzlicher Finanzmittelbedarf könnte für eine potentielle eigene Vermarktung von Remimazolam in ausgewählten europäischen Märkten, für die Abarbeitung des mehrjährigen pädiatrischen Entwicklungsplans sowie für mögliche Portfolioerweiterungen entstehen. Die Gesamthöhe eines etwaigen Finanzmittelbedarfs wird sowohl davon abhängen, ob PAION einen eigenen Vertrieb aufbauen wird und wie dieser gestaltet werden würde, als auch davon, wann und in welcher Höhe Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von Lizenznehmern eingehen. Eine abschließende Entscheidung zum Aufbau eines eigenen Vertriebs ist noch nicht getroffen worden. Die mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) 2019 abgeschlossene Finanzierungsvereinbarung über bis zu EUR 20 Mio. und die in den nächsten Jahren erwarteten Meilensteinzahlungen und Lizenzeinnahmen könnten teilweise oder vollständig je nach Entscheidung zur eigenen Kommerzialisierung einen möglichen Finanzierungsbedarf abdecken. Die Ziehung der ersten Tranche von EUR 5 Mio. aus der Finanzierungsvereinbarung mit der EIB, die bereits verfügbar ist, ist bisher nicht erfolgt. Die Verfügbarkeit der weiteren zwei Tranchen ist an bestimmte Bedingungen, etwa die Erreichung operativer Meilensteine, geknüpft. Das Darlehen kann bis Mitte 2021 abgerufen werden. Eine weitere Nutzung der Finanzierungsvereinbarung mit Yorkville über Wandelschuldverschreibungen über die im September 2019 ausgegebene und bis zum 8. Juli 2020 vollständig in neue PAION-Aktien gewandelte Tranche hinaus ist nicht geplant. Die Höhe der Lizenzeinnahmen von Lizenznehmern wird davon abhängen, ob die Vermarktung in den USA, Japan und den anderen Territorien erfolgreich verläuft und ob Remimazolam eine schnelle Marktdurchdringung und ein attraktives Preisniveau erreicht. Dies wird aber erst nach der Markteintrittsphase mit hinreichender Sicherheit beurteilt werden können.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht der PAION AG steht ab dem 12. August 2020 unter https://www.paion.com/de/medien-und-investoren/investorcenter/finanzberichte/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen wird der Vorstand der PAION AG am Mittwoch, den 12. August 2020, um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durchführen und die Finanzzahlen der ersten sechs Monate 2020 präsentieren sowie ein Update zu den Entwicklungsprojekten, der Strategie und dem Finanzausblick geben.

Zur Teilnahme wählen Sie bitte aus

- Deutschland +49 (0) 30 3001 90612,

- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,

- USA +1 212 999 6659

- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen

Geben Sie nach der Anforderung das Passwort "PAION" an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt. Zur Teilnahme klicken Sie bitte auf den folgenden Link: http://view-w.tv/819-1574-23002/en.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt

Ralf Penner

Vice President Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. +49 241 4453-152

E-Mail r.penner@paion.com

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.