Ergebnisse von Nyxoahs pivolater DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 28. Juli 2025, 22:05 Uhr MESZ ? Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (?Nyxoah? oder das ?Unternehmen?), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (?Obstructive Sleep Apnea?, OSA) entwickelt, gab heute bekannt, dass die Ergebnisse seiner pivolaten DREAM-Studie online im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht wurden. Die pivotale DREAM-Studie zeigt umfassende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach 12-monatiger Anwendung aus der pivotalen klinischen Studie, die als Grundlage für den Antrag des Unternehmens auf die Zulassung bei der FDA in den USA diente. Die von Experten geprüfte Publikation enthält eine detaillierte Analyse der Leistung des Genio®-Systems über mehrere klinische Endpunkte hinweg.

Die Veröffentlichung beinhaltet neue Daten zur Gerätenutzung und Patientenzufriedenheit, die in den bisherigen Mitteilungen des Unternehmens nicht enthalten waren. Diese zusätzlichen Ergebnisse zeigen, dass das Gerät von 84,3 % der Teilnehmer, die in den drei Monaten vor der Untersuchung 12 Monate nach Beginn der Anwendung Tagebuch geführt haben, in mehr als 70 % der Nächte länger als vier Stunden genutzt wurde. Insgesamt wurde das Gerät von 85,9 % der Teilnehmer in über 70 % der Nächte verwendet.

Die Publikation zeigt außerdem, dass 90 % der Patienten mit der Therapie zufrieden waren. Darüber hinaus belegen die Daten, dass der Snoring Score^[1] der Patienten von 83,5 % zu Beginn der Studie auf 30,4 % nach 12 Monaten gesunken ist.

?Die DREAM-Studie hat die Wirksamkeit der bilateralen hypoglossalen Nervenstimulation mithilfe von Genio zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe validiert?, sagte Prof. Dr. B. Tucker Woodson, Chefarzt am Medical College of Wisconsin und leitender Prüfarzt der DREAM-Studie. ?Genio reduzierte die Apnoe-Hypopnoe-Last signifikant und zeigte dadurch eine hohe Wirksamkeit bei der Verringerung der Krankheitslast sowie der Verbesserung der Lebensqualität. Somit fördert die Technologie die Therapietreue und Zufriedenheit der Patienten. Das patientenzentrierte Design von Genio in Kombination mit der bilateralen Stimulation des Hypoglossus-Nervs bedeuten einen vielversprechenden Fortschritt in der Behandlung von OSA-Patienten, bei denen CPAP (continuous positive airway pressure; kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) nicht anschlägt oder von denen diese abgelehnt wird.?

?Diese neu veröffentlichten Daten entsprechen genau unseren Erwartungen?, sagte Olivier Taelman, CEO von Nyxoah. ?Die hohe Patientenzufriedenheit und die konsistenten Anwendungsmuster bestätigen unsere Überzeugung, dass das kabellose, batterielose Design von Genio den tatsächlichen Bedürfnissen der Patienten entspricht. Die signifikante Verbesserung der Schlafqualität der Partner, die im selben Bett schlafen, zeigt, welchen weitreichenden Einfluss unsere Technologie auf OSA-Patienten und ihre Familien haben kann.?

Die Veröffentlichung enthielt zudem bereits veröffentlichte Daten, die belegen, dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte, die 12-Monats-AHI-Responder-Rate gemäß den Sher-Kriterien und die OxygenDesaturation-Index-(ODI)-Responder-Rate, beide auf Intent-To-Treat-(ITT)-Basis, erreicht hat. Im Rahmen der U.S.-Zulassungsstudie DREAM wurde 115 Patienten Genio® implantiert und in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Probanden hatten zu Studienbeginn einen medianen AHI von 28,0, einen medianen ODI von 27,0 und einen medianen Body Mass-Index von 28,5. Nach 12 Monaten wurden 73 Probanden gemäß den Sher-Kriterien* als AHI-Responder eingestuft, was einer ITT AHI-Responder-Rate von 63,5 % (p=0,002) entspricht. 82 Probanden wurden als ODI-Responder eingestuft, was einer ODI-Responder-Rate von 71,3 % (p<0,001) entspricht. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen denen anderer Neuromodulationstherapien: Es kam zu insgesamt 11 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) bei 10 Probanden. Folglich lag die SUE-Rate bei 8,7 %. Von den 11 SUE traten drei in Zusammenhang mit dem Gerät selbst auf, und es gab drei Explantationen.

Die Publikation beinhaltete auch bereits bekannt gegebene Daten, die eine Verringerung des AHI sowohl in Rückenlage als auch in anderen Schlafpositionen belegen. Die bilaterale Stimulation mit Genio führte nach 12 Monaten zu einer klinisch bedeutsamen medianen Reduzierung des AHI in Rückenlage um 66,6 % gegenüber dem Ausgangswert. Diese Verringerung steht im Vergleich zu einer medianen 12-monatigen AHI-Verringerung von 70,8 % in allen anderen Schlafpositionen.

Die auf der ISSS (Educational Update 2024 der International Surgical Sleep Society) vorgestellten Ergebnisse zeigten in Bezug auf die sekundären Endpunkte signifikante Verbesserungen der Lebensqualität Parameter der Betroffenen. Konkret wurde bei der Bewertung mit dem Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) eine mediane Verbesserung um 2,3 Punkte beobachtet. Darüber hinaus sank der Epworth Sleepiness Score gegenüber dem Ausgangswert um durchschnittlich 3,4 Punkte.

* Ein AHI-Responder ist gemäß den Sher-Kriterien als eine Person mit einer AHI-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Studienbeginn und einem AHI-Wert von weniger als 20 Ereignissen pro Stunde bei der Polysomnographie (PSG) nach 12 Monaten definiert. Ein Oxygen Desaturation Index (ODI)-Responder ist als eine Person definiert, die bei der 12-Monats-PSG eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio® -System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Erhalt der FDA-Zulassung; den zufriedenstellenden Abschluss einer Inspektion der Produktionsanlage, -methoden und -kontrollen sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der vorgenannten Ereignisse; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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^[1] Bei denjenigen, die angaben, dass ihr Bettpartner wegen sehr lautem oder lautem Schnarchen den Raum verlassen hat